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要点提示

1.JCO：纳武利尤单抗+伊匹木单抗强化治疗可改善初治晚期/转移性尿路上皮癌ORR

2.新药：全球最高价型！国产15价HPV疫苗获批临床

3.新药：无需提前采集患者T细胞，国内首个通用型“现货”CAR-T获批临床

4.新药：攻坚难治mCRPC憾负，K药联合奥拉帕利III期临床研究将终止

5.新药：雷莫西尤单抗国内上市申请审批完毕

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JCO：纳武利尤单抗+伊匹木单抗强化治疗可改善初治晚期/转移性尿路上皮癌ORR

目前已有多种抗PD-（L）1免疫检查点抑制剂被批准用于晚期/转移性尿路上皮癌（mUC），且近期有研究发现抗PD-1药物+抗CTLA-4药物联合治疗相比抗PD-1单药治疗疗效更佳。近日，TITAN-TCC研究结果于Journal of Clinical Oncology发表。结果显示，在纳武利尤单抗单药治疗后使用纳武利尤单抗+伊匹木单抗强化治疗显示出了有统计学意义的临床活性，支持在一线mUC中进行“双免联合”治疗。然而，鉴于mUC的侵袭性，仅使用纳武利尤单抗作为初始治疗似乎强度欠佳。

研究发表截图

该研究共纳入86名患者。在4剂纳武利尤单抗诱导治疗后，应答者继续接受纳武利尤单抗维持治疗。如果患者对初始治疗无反应（疾病稳定/进展）则接受纳武利尤单抗3mg/kg加伊匹木单抗1mg/kg，每3周一次，共2剂，随后接受纳武利尤单抗1mg/kg+伊匹木单抗3mg/kg，每3周一次，共2剂，应答者继续使用纳武利尤单抗维持治疗。中位随访时间为7.7个月。主要终点是根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括纳武利尤单抗诱导治疗的疗效、纳武利尤单抗/伊匹木单抗强化治疗的ORR、总生存（OS）率和安全性。

在所有患者中，分别有42例、39例和5例为一线（1L）、二线（2L）和三线（3L）治疗，中位年龄为68岁。研究结果显示，纳武利尤单抗单药治疗的ORR（第8周评估）在1L和2/3L患者中分别为29%和23%。

共有41例患者在第8周接受联合治疗，11例随后接受联合治疗。纳武利尤单抗加或不加纳武利尤单抗/伊匹木单抗的ORR在1L和2/3L患者中分别为45%和27%。在1L患者中，第8周接受强化治疗的17名患者中有7名得到缓解，而在2/3L中则24名患者中有2名得到缓解。此外，在2/3L中，与纳武利尤单抗单药治疗相比，增加纳武利尤单抗+伊匹木单抗强化治疗中伊匹木单抗剂量并未改善疗效结局。

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新药：全球最高价型！国产15价HPV疫苗获批临床

3月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请首次获批，用于9-45周岁女性接种，预防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；由HPV6和11引起的生殖器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染引起的下列病变：宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）、宫颈原位腺癌（AIS）、外阴上皮内瘤变（VIN2/3）、阴道上皮内瘤变（VaIN2/3）、肛门上皮内瘤变（AIN1/2/3）等相关疾病。

CDE官网截图

该十五价HPV疫苗覆盖了WHO指出的全部13个HPV高危型，是目前全球价型最高的在研HPV疫苗品种。理论上该疫苗可将宫颈癌预防范围提高至96%以上，进一步降低 HPV感染带来的疾病负担。

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新药：无需提前采集患者T细胞，国内首个通用型“现货”CAR-T获批临床

2022年03月17日， CDE官网显示，南京北恒生物科技有限公司自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品临床试验申请获得默示许可，适应证为成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。这是国内首款“现货”/同种异体的双靶点CAR-T细胞治疗产品获批临床。

CDE官网截图

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