安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获批国产新冠特效药实现零的突破

发布日期： 2021-12-09 19:54:15 来源：中纪委-要闻

中央纪委国家监委网站沈东方

12月9日下午，清华大学抗疫药物成果发布会和国产首款新冠特效药发布会分别在清华大学医学院和深圳市第三人民医院举行，介绍前一日获批上市的中国首个抗新冠病毒特效药的具体情况和应用前景。

12月8日，国家药监局官网发布消息，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，批准上述两个药品联合用于治疗新型冠状病毒检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和儿童（≥12岁，体重≥40 kg）患者。

清华大学医学院教授张林琦表示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学、深圳市第三人民医院及腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体。特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

“我们的研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。”深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政表示，其团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台，成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列，其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。尤其是在2020年1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株，后经多重技术鉴定、评估、优化和修饰，成为BRII-196和BRII-198。

张林琦介绍，临床实验数据显示，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

在20个月之内，该疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。这一“中国速度”依靠的是中国与全球一流的科学家和临床研究人员的共同努力，包括支持ACTIV-2国际临床研究的美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏和传染病研究所、以及领导ACTIV-2临床研究的艾滋病临床试验组。

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。